于是GMP對(duì)此作了全面的控制。

應(yīng)該理解GMP基本要素是學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)GMP時(shí)。

1將人為差錯(cuò)控制到*低限度；

2有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降；

3建立健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。

同樣也適用了藥機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理。因?yàn)镚MP對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)、選用、裝置、維護(hù)、頤養(yǎng)的要求，這些基本要素不只適用于藥品生產(chǎn)和管理。也是根據(jù)GMP基本要素提出的國(guó)GMP1998除了對(duì)“設(shè)備”專設(shè)一章，單獨(dú)對(duì)設(shè)備提出要求外，同時(shí)在廠房與設(shè)施”衛(wèi)生”驗(yàn)證”文件”生產(chǎn)管理”及“附錄”等章節(jié)中，也提出了相關(guān)要求。

設(shè)計(jì)、制造和安裝時(shí)，為了防止藥機(jī)產(chǎn)品使用中造成或引發(fā)藥品生產(chǎn)的過(guò)失和污染。應(yīng)滿足以下要求：

外表光潔，1結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單。易清潔。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，防止敞口。與物料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、防止死角，易清洗，耐腐蝕；

不釋出微粒及不吸附物料的資料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼；2與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)。

防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成品、廢品、包裝容器和材料的污染；3設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好。

需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有就地滅菌的設(shè)施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；4設(shè)備要經(jīng)常清洗。方便移動(dòng)的設(shè)備要有就地清洗的設(shè)施。

5禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材過(guò)濾藥液。不得使用吸附藥物組分和釋放異物的過(guò)濾裝置；

宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，6對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備。尾氣排放宜設(shè)氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌的裝置；

氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后。

除特殊要求外，8潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備。一般不宜設(shè)地腳螺栓；

合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)；9應(yīng)能滿足驗(yàn)證要求。

除符合以上要求外，10無(wú)菌潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備。還應(yīng)滿足消毒或滅菌的需要；

調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點(diǎn)控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，11設(shè)備或機(jī)械上的儀表、計(jì)量裝置要計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。應(yīng)有調(diào)整或顯示功能；

不產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)產(chǎn)品不合格、異物混入或性能故障時(shí)，12制劑包裝機(jī)械要操作簡(jiǎn)單可靠。應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)外都有不同程度的深化，對(duì)于上述基本要求。應(yīng)引起廣大藥機(jī)廠的關(guān)注和重視。

特別是接觸藥物的制藥機(jī)械，更換品種時(shí)必須徹底清洗。對(duì)于方便搬動(dòng)的設(shè)備，要求就地清洗(cleaninplace,比如設(shè)備的清洗。簡(jiǎn)稱CIP有的還要就地滅菌(sterilinplace,簡(jiǎn)稱SIP為此，這些產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、裝置時(shí)要考慮CIP和SIP因素以及由此而引起的相關(guān)問題，如洗滌后的干燥等。

包括設(shè)備的裝置確認(rèn)(instalQualification,設(shè)備驗(yàn)證更是熱門話題。簡(jiǎn)稱IQ運(yùn)行確認(rèn)(operQualification,簡(jiǎn)稱OQ性能確認(rèn)(performQualification,簡(jiǎn)稱PQ以及投入生產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證(ProcluctValidation,簡(jiǎn)稱PV等四個(gè)階段。對(duì)于每種藥機(jī)產(chǎn)品都有自己IQOQPQ和PV內(nèi)容。驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目已經(jīng)給藥機(jī)產(chǎn)品帶來(lái)新課題，一些無(wú)法開展驗(yàn)證的藥機(jī)產(chǎn)品已不受藥廠歡迎。因此

掌握驗(yàn)證項(xiàng)目、規(guī)范、方法，藥機(jī)廠必須主動(dòng)了解藥機(jī)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。改進(jìn)產(chǎn)品性能，甚至主動(dòng)協(xié)助藥廠驗(yàn)證自己的產(chǎn)品。這樣不但會(huì)受到青睞，同時(shí)也有利于開拓服務(wù)領(lǐng)域。

這是防止人為過(guò)失的需要。比如對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后的藥機(jī)產(chǎn)品，GMP要求生產(chǎn)操作必需用標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperatProcedur簡(jiǎn)稱SOP

空氣過(guò)濾器在食品行業(yè)中的前景